Principal Inovaţie Care este treaba cu vaccinul Oxford-AstraZeneca? Este chiar atât de rău?

Care este treaba cu vaccinul Oxford-AstraZeneca? Este chiar atât de rău?

Ce Film Să Vezi?
 
Un lucrător din domeniul sănătății deține un flacon de vaccin împotriva bolii coronavirusului AstraZeneca (COVID-19) la Pentland Medical Practice pe 7 ianuarie 2021 în Currie, Scoția.Russell Cheyne - WPA Pool / Getty Images



În aproape toate țările dezvoltate din afara SUA, Vaccinul Oxford-AstraZeneca COVID-19 este cel mai administrat vaccin de departe printre vaccinurile coronavirus existente. Împărtășește multe avantaje cu Vaccinul Johnson & Johnson aprobat recent pentru utilizarea de urgență de către FDA: este ieftin de fabricat, ușor de transportat și depozitat și, cel mai important, foarte eficient. Și totuși, preocupați de rezultatele sale dezordonate ale studiilor și de datele recente din lumea reală care sugerează un efect secundar rar, dar periculos, oficialii americani ezită să aprindă vaccinul Astra pentru americani.

De ce FDA nu l-a aprobat încă?

Pe 23 martie, Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase din SUA (NIAID) a emis o acțiune dură afirmație anunțând că consiliul de siguranță care supraveghea studiul vaccinului AstraZeneca era îngrijorat, compania ar fi putut include informații învechite din studiul respectiv, care ar fi putut oferi o imagine incompletă a datelor privind eficacitatea.

Consiliul de siguranță al NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), a declarat că rezultatele probelor intermediare ale fazei 3 ale Astra conțin cifre potențial înșelătoare, care erau cele mai favorabile pentru studiu, spre deosebire de cele mai recente și cele mai complete.

Problema din centru a fost că Astra nu a reușit să evalueze aproximativ 50 de cazuri COVID-19 din procesul care a avut loc între ziua în care DSMB a autorizat compania să efectueze analize intermediare și ziua în care a prezentat rezultatele. Aceste cazuri suplimentare, pe care Astra le-a evaluat ulterior la avertizarea DSMB, nu au schimbat mult cifrele de eficacitate. (Rata de eficacitate globală a scăzut cu 3 puncte la 76% și a crescut cu 5 puncte la 85% la vârstnici.) Cu toate acestea, incidentul a aruncat o umbră asupra campaniei de vaccinare deja accidentată a Astrei din SUA.

Potrivit a trei foști înalți oficiali americani vorbind cu Bloomberg în mod anonim, National Institutes of Health (NIH), care a lucrat cu Astra la înființarea procesului de fază 3 în SUA vara trecută, a fost frustrat de răspunsul lent al companiei la solicitarea guvernului de date cu privire la efectele negative în timpul procesului.

FDA nu are intenția de a încetini procesul de aprobare a vaccinului, a spus unul dintre foștii oficiali. Dar, având deja trei vaccinuri extrem de eficiente pe piață, agenția nu se grăbește nici să autorizeze un al patrulea vaccin.

Astra intenționează să trimită oficial date pentru o revizuire FDA în această lună. Dar o hotărâre finală ar putea dura câteva săptămâni, în timp ce oficialii deliberează asupra datelor complicate ale procesului.

Vaccinul AstraZeneca este chiar atât de rău?

Între timp, un nou set de probleme apar în Marea Britanie și în țările UE, unde vaccinul Oxford-Astra a fost printre primele focuri autorizate pentru utilizare în masă.

Datele despre vaccinarea din lumea reală au descoperit că un număr mic de persoane care au primit vaccinul Astra au dezvoltat o formă rară de coagulare a sângelui numită tromboza sinusului venos cerebral (CVST). Din martie, un număr din ce în ce mai mare de țări europene, precum și Canada, au suspendat utilizarea fotografiilor Astra pentru anumite grupe de vârstă pentru a investiga problema cheagurilor de sânge. (Majoritatea destinatarilor care afișează efectul au fost sub 60.)

Datele din sondele cu efecte secundare au ieșit de fapt mai bine decât se temea. Autoritățile de reglementare britanice au declarat că incidența generală a cheagurilor de sânge cerebral a fost de aproximativ un caz pentru fiecare 250.000 de persoane care au primit vaccinul. Riscul raportat în Europa este unul din 100.000, potrivit Agenției Europene pentru Medicamente. Șansa de a dezvolta boala este comparabilă cu rata incidenței în rândul populației generale; aproximativ unul din 200.000 de persoane de toate vârstele dezvoltă CVST într-un anumit an, potrivit Facultatea de Medicină a Universității Johns Hopkins.

Este posibilă o legătură între vaccinul Astra și cheagurile de sânge, au declarat autoritățile de reglementare britanice și europene, precum și Organizația Mondială a Sănătății. Ei au subliniat însă că beneficiile obținerii împușcării depășesc riscurile.

Nu le-am pus la îndoială datele. Acesta este un vaccin bun, care va avea un rol foarte important în răspunsul global la acest focar, a declarat directorul NIAID, dr. Anthony Fauci, în cadrul unui briefing de la Casa Albă din 31 martie.

Articole Care S -Ar Putea Să Vă Placă :